A pesar de que los documentos de consenso de la OECD sobre las consideraciones, acerca de la composición de las sustancias, han sido publicados para varios cultivos, no existen directivas obligatorias en cuanto a lo que se debe analizar o sobre qué tan similares deben de ser los valores para que se pueda considerar como “equivalente”. Por ejemplo, el grado de diferencia aceptable entre una variedad cultivable parental no transformada de la misma especie de planta y el evento GM no está definido.
Las ERA actualmente se centran solamente en la nueva característica expresada por los transgenes introducidos y por las nuevas sustancias (por ejemplo tóxina Bt) producidas en la planta GM. Esta interpretación actual de las regulaciones de las plantas GM, incluyendo aquellas provenientes del Protocolo de Cartagena, es usada como precedente por la regulación de los Estados Unidos (Mendelsohn et al. 2003) y toma base en el concepto de “equivalencia sustancial” de las plantas GM y de sus contrapartes no modificadas (FAO/WHO 1996, OECD 2000).
A pesar de que los documentos de consenso de la OECD sobre las consideraciones, acerca de la composición de las sustancias, han sido publicados para varios cultivos, no existen directivas obligatorias en cuanto a lo que se debe analizar o sobre qué tan similares deben de ser los valores para que se pueda considerar como “equivalente”. Por ejemplo, el grado de diferencia aceptable entre una variedad cultivable parental no transformada de la misma especie de planta y el evento GM no está definido (Millstone et al. 1999).
Muchas veces los datos de equivalencia sustancial tienen diferencias significativas aun fuera de los rangos reportados para otras variedades cultivables (algunas veces históricas) pero son descartadas como “irrelevantes biológicamente”. El concepto de equivalencia sustancial (o familiaridad) se encuentra por lo tanto debatido con respecto a su relevancia dentro de las evaluaciones de bioseguridad ya que es usado como filtro inicial con respecto a los efectos inesperados (Royal Society of Canada 2001; Freese and Schubert 2004). De acuerdo con los desarrolladores de las plantas GM y de algunas agencias reguladoras de ciertos países, la declaración de equivalencia sustancial legitima la falta de estudios y análisis a excepción de los efectos agudos a corto plazo de la toxina aislada producida en microrganismos (Garcia-Alonso et al. 2006; Romeis et al. 2008).
Un concepto mejorado de ERA para la evaluación de los efectos potenciales adversos de las plantas GM ha sido propuesto en base al tipo de OGM y del medio ambiente receptor, orientándolo hacia el sistema con la planta GM en el centro. La estrategia de análisis propuesta se construyó como resultado del “Proyecto OGM ERA” realizado por un grupo internacional de científicos del grupo de trabajo global “Organismos Transgénicos en MIP y Biocontrol” bajo el auspicio de la IOBC (Organización Internacional de Control Biológico) (Hilbeck and Andow 2004, Hilbeck et al. 2006, Andow et al. 2008). La estrategia siguió siendo desarrollada e introducida en las disposiciones de la UE para ERA de plantas GM (EC 2001 y 2002) en un proyecto comisionado por la Agencia Federal Alemana para la Conservación de la Naturaleza (Hilbeck et al. 2008). El concepto se enfoca en análisis secuenciales desde el laboratorio hasta el campo y es preceptivo con respecto al procedimiento desarrollado para la selección de los organismos que serán estudiados y que aparecen en el medio ambiente receptor y los protocolos apropiados para estudiarlos. Además, incluye los efectos adversos potenciales que pueden surgir de la exposición directa o indirecta a la planta GM completa y a partir de factores estresantes secundarios que se requieren para obtener los beneficios o los efectos esperados de la planta GM, tales como la aplicación de un amplio espectro de herbicidas.
Identificación de Peligros
La información sobre la biología, la ecología y del uso espacio/temporal agronómico (así como sus limitaciones de uso) de la planta GM es compilada. Esta incluye información comprensible sobre la caracterización molecular de la planta GM, su material genético introducido y la expresión de las nuevas proteínas en tejidos específicos. La información sobre los efectos inesperados incluye datos sobre el problema que intenta resolver la propuesta planta GM, datos sobre la eficacia de la planta en resolver el problema, la severidad del mismo, a quien afecta principalmente y que tan difundido es. Para realizar esto de una manera inclusiva y transparente, los científicos han desarrollado un proceso probado con el uso del ERA en organismos GM (Hileck & Andow 2004; Nelson & Banker, 2007). Tal proceso sistemático permite identificar los principales usuarios de la planta GM, así como estimar las tasas de adopción y la extensión del OGM después de su liberación. Esto permite delinear los potenciales ambientes receptores y centrar el análisis en aquellos en donde la adopción se espera mayor, con la presunción de que los efectos potenciales adversos al medio ambiente se manifestarán en donde el cultivo GM es realizado con mayor frecuencia y difusión.
Selección de las especies de estudio
En las evaluaciones de riesgo actuales, los estudios ecotoxicológicos que se llevan a cabo con las plantas Bt siguen de cerca las metodologías desarrolladas para los químicos ambientales como los pesticidas. Ciertos organismos de estudio son escogidos a partir de una lista universal estándar de especies que son representativas de los niveles tróficos en general, en lugar de estar presentes en ciertos ambientes receptores (Hilbeck & Andow 2004). Nuestra metodología propuesta para el estudio de los organismos no blanco es preceptiva con respecto al uso de un procedimiento para la selección de las especies de estudio y el desarrollo de protocolos de estudio apropiados y de hipótesis de riesgo hechas a medida para cada caso y para cada ambiente receptor.
Evaluación de la exposición: a partir de las vías hasta los panoramas y los protocolos
Para las especies que están clasificadas en lo más alto del componente anterior, el análisis de la exposición se conduce para determinar si es posible o no y hasta qué nivel las especies se encuentran en contacto tanto con su factor estresante primario, es decir la planta GM incluyendo el producto del transgen o la composición alterada de los compuestos primarios metabólicos, como con cualquier factor estresante secundario que sea requerido para realizar la función transgénica de la planta GM, por ejemplo, el herbicida de amplio espectro para las plantas GM tolerantes a los herbicidas. Debido a que las plantas GM se pueden multiplicar y esparcir por el flujo de polen y semillas, este ejercicio difiere significativamente de un análisis de exposición con químicos, al mismo tiempo debe incluir un análisis sobre la dispersión de las plantas GM en otros ecosistemas, incluyendo los sistemas acuáticos.
Actualmente, existen muy pocos datos (a veces ninguno) sobre los ciclos biogeoquímicos, la dispersión y el destino de los productos del transgen en los ecosistema del suelo y del subsuelo de los ambientes receptores y del potencial cambio en su actividad biológica y en sus metabolitos en los variados medios ambientales. Algunos estudios publicados actualmente han confirmado la sospechada dispersión de las toxinas Bt a través de las cadenas alimenticias (Harwood et al. 2005; Zwahlen & Andow 2005; Obrist et al. 2006; Harwood et al. 2007). Sin embargo, la actividad biológica de estos metabolitos sigue siendo desconocida hasta ahora. Algunos experimentos estudiaron el impacto del material de plantas Bt en organismos del suelo con resultados muy variables desde la observación de algunos efectos transitorios hasta no observar ningún efecto (ej. Zwahlen et al 2003; Blackwood & Buyer 2004).
La etapa principal en esta sección es la implementación del plan de estudio desarrollado anteriormente. Sin embargo, existe controversia sobre si la evidencia de las “razones de preocupación” debe de ser experimental o puede ser extrapolada a partir de la teoría y de la experiencia en otros campos de la ciencia (Zwahlen & Andow 2005; Andow et al. 2006; Garcia-Alonso et al. 2006; Lang et al. 2007; Romeis et al. 2008). También es tema de debate si la ausencia o no de “razones de preocupación” constituye evidencia de la inocuidad y por consecuencia, no son necesarios más estudios a otros niveles. Se debe producir a cada nivel de estudio datos documentando/confirmando la falta de evidencia sobre los efectos adversos dado que las plantas GM y sus productos bioquímicos pueden tener diferentes propiedades en diversos medios y en distintos medios de organización ecológica.
La caracterización del riesgo: sintetizando toda la información
En este componente del marco de ERA, el riesgo es caracterizado al combinar y comparar la información y los datos obtenidos. Mientras que el énfasis es puesto en los datos cuantitativos, toda la información cualitativa obtenida también está integrada aquí. El resultado de las actividades de este componente es una lista de riesgos potenciales con una estimación de su fuerza (alta, moderada o baja) que hayan sido confirmados experimentalmente. Las hipótesis sobre potenciales efectos adversos que hayan sido rechazadas y que puedan ser mostradas como poco probables o menores o no existentes son excluidas. De igual manera, se identifica aquí la delimitación de la ERA y de la documentación transparente del resto de las incertidumbres. A partir de esto, se puede derivar la dirección de las posibles estrategias de manejo de riesgo y de plan de vigilancia.
Con esta propuesta, estamos en desacuerdo con la propuesta de que la ERA para los OGM pueda ser de manera completa un ejercicio de escritorio basado en los “datos obtenidos para otros propósitos” y no puedan requerir la “adquisición de nuevos datos” como fue propuesto por los desarrolladores (Raybould 2006; Raybould 2007). Esto nos lleva a la situación actual en la que nuevas variedades cultivables de maíz GM combinando y apilando diferentes toxinas Bt por cruces convencionales de distintas variedades de maíz GM, hayan entrado al mercado sin el control y el análisis apropiado.
Un evento de maíz Bt llamado “Smartstax” (AGBIOS GM database 2009) que combina 6 toxinas insecticidas de Bt y genes de resistencia a dos herbicidas de amplio rango, pueda entrar en el mercado con muy poco estudio sobre los impactos tóxicos y ambientales al depender casi enteramente de las “evaluaciones de riesgo ambiental de los eventos individuales” -a excepción de un estudio adicional con un organismo no objetivo no identificado y de los cuales los resultados no fueron ni siquiera resumidos (EPA OPPTS 7501P)-. A nuestro parecer esto no se basa en ciencia, le falta la precaución requerida y reposa en la fase de comercialización (en el productor y el consumidor) del descubrimiento de toda interacción potencial y efectos acumulativos, indirectos y de largo plazo de la mezcla combinada de las 6 toxinas y de los 2 residuos de herbicidas en la salud humana y animal. www.ecoportal.net
Dra. Angelika Hilbeck - Instituto Federal Suizo de Tecnología, Instituto de Biología Integrativa, Suiza y GenØk – Centro de Bioseguridad, Noruega - Conferencia Científica - Avanzando en el Conocimiento sobre Bioseguridad - Conclusiones Científicas - Resúmenes Extendidos
7-9 Octubre 2010, Nagoya, Japón.
Red por una América Latina Libre de Transgénicos – Boletin 439
Referencias:
- AGBIOS GM Database. 2009. MON-89Ø34-3 x DAS- Ø15Ø7-1 x MON-88Ø17-3 x DAS-591 (MON89034 x TC1507 x MON88017 x DAS-59122-7). http://www.agbios.com/...
- Andow, D.A,. Lövei, G. & Arpaia, S. 2006. Ecological risk assessment for Bt crops. Nature Biotechnology 24: 749-751. http://www.nature.com/...
- Andow, D.A., Hilbeck, A. & Nguyen Van Tuat (eds.) 2008. Environmental Risk Assessment of Genetically Modified Organisms, Volume 4, Challenges and Opportunities with Bt Cotton in Vietnam. CABI Publishing, Wallingford, UK. http://www.gmoera.umn.edu/...
- Blackwood, C.B. & Buyer, J.S. 2004. Soil microbial communities associated with Bt and non-Bt corn in three soils. Journal of Environmental Quality 33: 832–836. http://ddr.nal.usda.gov/...
- EC. 2001. Directive 2001/18/EC of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EC, 17.4.2001, Official Journal of the European Communities L 106/1-38. http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmo_intro_en.htm
- EC. 2002. Commission Decision 2002/623/EC of 24 July 2002 establishing guidance notes supplementing Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC, 30.7.2002, Official Journal of the European Communities L 200/22-33. http://tinyurl.com/...
- EPA Environmental Protection Agency OPPTS 7501P. 2009. Pesticide Fact Sheet. http://www.agbios.com/...
- FAO/WHO. 1996. Biotechnology and food safety. Report of a joint FAO/WHO Consultation. FAO, Rome, Italy. ftp://ftp.fao.org/...
- Freese, W. & Schubert, D. 2004. Safety testing and regulation of genetically modified engineered foods. Biotechnology and Genetic Engineering Reviews 21: 299–324. http://www.saveourseeds.org/...
- Garcia-Alonso, M., Jacobs, E., Raybould, A., Nickson, T., Sowig, P., Willekens, H., van der Kouwe, P., Layton, R., Amijee, F., Fuentes, A.M. & Tencalla, F. 2006. A tiered system for assessing the risk of genetically modified plants to non-target organisms. Environmental Biosafety Research 5: 57-65. http://tinyurl.com/...
- Harwood, J.D., Wallin, W.G. & Obrycki, J.J. 2005. Uptake of Bt-endotoxins by non-target herbivores and higher order arthropod predators: molecular evidence from a transgenic corn agroecosystem. Molecular Ecology 14: 2815-2823.
- Harwood, J.D., Samson, R.A. & Obrycki, J.J. 2007. Temporal detection of Cry1Ab-endotoxins in coccinellid predators from fields of Bacillus thuringiensis corn. Bull. Entomol. Res. 97: 643-648. http://tinyurl.com/...
- Hilbeck, A. & Andow, D.A. (eds.) 2004. Environmental Risk Assessment of Transgenic Organisms, Volume 1: A Case Study of Bt Maize in Kenya. CABI Publishing, Oxon, UK. http://www.gmoera.umn.edu/...
- Hilbeck, A., Fontes, E. & Andow, D.A. (eds.) 2006. Environmental Risk Assessment of Transgenic Organisms, Volume 2: A Case Study of Bt Cotton in Brazil. CABI Publishing, Oxon, UK. http://www.gmoera.umn.edu/...
- Hilbeck, A., Jänsch, S., Meier, M. & Römbke, J. 2008. Analysis and validation of present ecotoxicological test methods and strategies for the risk assessment of genetically modified plants. Federal Agency for Nature Conservation, Bonn – Bad Godesberg, BfN-Skripten 236: 287 pp.
- Lang, A., Lauber, E. & Darvas, B. 2007. Early-tier tests insufficient for GMO risk assessment. Nature Biotechnology 25: 35-36. http://www.nature.com/...
- Mendelsohn, M., Kough, J., Vaituzis, A. & Matthews, K. 2003. Are Bt crops safe? Nature Biotechnology 21: 1003–1009. http://www.nature.com/...
- Millstone, E.P., Brunner, E.J. & Mayer, S. 1999. Beyond “substantial equivalence”. Nature 401: 525-526. http://www.nature.com/...
- Nelson, K.C. & Banker, M.J. 2007. Problem formulation and options assessment handbook. A publication of the GMO ERA Project. http://www.gmoera.umn.edu
- Obrist, L.B., Dutton, A., Albajes, R. & Bigler, F. 2006. Exposure of arthropod predators to Cry1Ab toxin in Bt maize fields. Ecological Entomology 31: 143-154. http://onlinelibrary.wiley.com/...
- OECD. 2000. Report of the task force for the safety of novel foods and feeds. C(2000)86/ADD1. Organization for Economic Cooperation and Development, Paris. http://www.oecd.org/...
- Raybould, A. 2006. Problem formulation and hypothesis testing for environmental risk assessments of genetically modified crops. Environmental Biosafety Research 5: 119-125. http://tinyurl.com/...
- Raybould, A. 2007. Ecological versus ecotoxicological methods for assessing the environmental risks of transgenic crops. Plant Science 173: 589-602. http://linkinghub.elsevier.com/...
- Romeis, J., Bartsch, D., Bigler, F., Candolfi, M.P., Gielkens, M.M.C., Hartley, S.E., Hellmich, R.L., Huesing, J.E., Jepson, P.C., Layton, R., Quemada, H., Raybould, A., Rose, R.I., Schiemann, J., Sears, M.K., Shelton, A.M., Sweet, J., Vaituzis, Z. & Wolt, J.D. 2008. Assessment of risk of insect-resistant transgenic crops to nontarget arthropods. Nature Biotechnology 26: 203-208. http://www.nature.com...
- Royal Society of Canada. 2001. Elements of precaution: recommendations for the regulation of food biotechnology in Canada. Royal Society of Canada, Ottawa. 245pp. http://strategis.ic.gc.ca/...
- Zwahlen, C. & Andow, D.A. 2005. Field evidence for the exposure of ground beetles to Cry1Ab from transgenic corn. Environmental Biosafety Research 4: 113-117. http://tinyurl.com/...
- Zwahlen, C., Hilbeck, A., Howald, R. & Nentwig, W. 2003. Effects of transgenic Bt corn litter on the earthworm Lumbricus terrestris, Molecular Ecology 12: 1077–1086. http://onlinelibrary.wiley.com/...
http://www.ecoportal.net/content/view/full/100153
No hay comentarios:
Publicar un comentario