La Comisión Europea propone una legislación sobre biocontrol

Traducción automática:

 En diciembre de 2025, la Comisión Europea propuso un conjunto de medidas para modificar los reglamentos que regulan el consumo de alimentos y animales, compilados en un documento titulado “Ámbulo X”. Este documento propuso en particular la creación de una nueva categoría jurídica: “sustancias de biocontrol”, descrita como una alternativa a los pesticidas químicos, cuyo desarrollo y comercialización la Comisión Europea pretende promover. Sin embargo, el 12 de junio, el Consejo de la UE señaló la falta de una mayoría cualificada para este texto.

Inf’OGM decidió centrarse en el biocontrol una vez que quedó claro que la definición actualmente en discusión a nivel europeo podría facilitar la comercialización de productos derivados de biotecnologías. Además, esta definición podría conducir a una confusión semántica con los productos utilizados en la agricultura ecológica, una confusión que creemos que es importante destacar.

Propuesto en diciembre de 2025, Omnibus X ¹ introduce, por primera vez en la ley europea ²2, una definición no de biocontrol, sino de productos de biocontrol. También propone un marco regulatorio simplificado para facilitar su comercialización. En su discurso de apertura, la Comisión afirma que esto “reducirá la dependencia de los agricultores de los productos fitosanitarios que contienen sustancias químicas activas” y “aumentará la accesibilidad y disponibilidad de productos fitosanitarios sostenibles, incluidos los productos fitosanitarios que contengan sustancias de biocontrol”. El biocontrol se convierte así en el escaparate de una promesa de transición, justificando, para la Comisión, una flexibilización estructural de los controles de toda una gama de sustancias no clasificadas como “de preocupación”.

Como introducción, es importante señalar que la definición propuesta formulada por la Comisión Europea abarca numerosos productos: desde la arcilla hasta los aerosoles y feromonas de ARNi. Esto permite una amplia gama de interpretaciones, ya que los productos de biocontrol pueden ser sustancias de origen natural o sintéticos si son “similares” a los primeros. Aquí encontramos uno de los elementos de lenguaje fundamental de la desregulación de los OGM/GNT. Esta desregulación se justifica supuestamente por una equivalence“equivalencia” entre estos OGM y lo que hace la naturaleza o la cría convencional, una equivalencia nunca explicada científicamente.

Control biológico y biocontrol: una confusión deliberada

La Comisión Europea, apoyada por el Consejo, propone modificar el Reglamento (CE) no 1107/2009 sobre “productos fitosanitarios” (sic). Proponen crear una nueva categoría de “productos fitosanitarios”: las llamadas “sustancias de biocontrol” ³3. Esta elección de redacción es problemática, ya que crea confusión. De hecho, crea una equivalencia entre “control biológico” y “productos de biocontrol”. Aunque la relevancia etimológica del término biocontrol“biocontrol” puede cuestionarse en sí misma, Inf’OGM la utilizará aquí para distinguir claramente los dos enfoques mencionados anteriormente.

La asimilación de los dos está lejos de ser neutral. Coloca en una sola categoría legal productos naturales utilizados en un enfoque “sistémico”, es decir, un enfoque que basa la protección vegetal en el equilibrio ecológico de los sistemas agronómicos, y los productos con el mismo objetivo que sus contrapartes sintéticas, que se supone que deben sustituir, es decir, apuntando a una especie de “plaga” identificada como la causa del desequilibrio del sistema agronómico. El primer tipo de producto, identificado legalmente en Francia como “preparaciones naturales de bajo riesgo” incluye mariquitas, nematodos, trampas de feromonas, polvos de Bacillus thuringiensis. En la perspectiva de un enfoque sistémico, se utilizan para implementar una estrategia que combina prácticas agrícolas destinadas a ralentizar la propagación de patógenos y favorecer organismos beneficiosos, como la rotación de cultivos, variedades y semillas de población, mezclas de variedades y especies, setos... Por el contrario, los productos sustitutos industriales se dirigen a especies indeseables una vez que crean problemas en el campo, y por lo tanto permanecen firmemente dentro del paradigma actual de pesticidas sintéticos y biotecnologías.

Hay otra gran diferencia entre estos dos conjuntos de productos: algunos productos de biocontrol están diseñados para ser cubiertos por patentes, mientras que los productos naturales y las prácticas utilizadas en el contexto del control biológico no lo son.

Desafiar esta terminología engañosa es crucial. De hecho, como tal, puede llevar a los lectores a creer que todos los productos de biocontrol son productos de control biológico. Además, el término biocontrol“biocontrol” puede sugerir que estos productos son compatibles con la agricultura ecológica. Sin embargo, los productos de biocontrol derivados de la química sintética o la ingeniería genética no están autorizados en la agricultura orgánica. Examinaremos más a fondo la oposición entre el biocontrol y la agricultura orgánica en un próximo artículo.

Omnibus X define productos de biocontrol

El primer elemento de Omnibus X se refiere a la definición. El artículo 2 del Reglamento 1107/2009 se revisaría para que este reglamento “se aplique a las sustancias, incluidas las sustancias de biocontrol [Nota del editor: el reglamento actual establece “incluidos los microorganismos “], que ejercen una acción general o específica sobre los organismos nocivos o sobre las plantas”.

Omnibus X (artículo 3.35) establece lo que constituye un producto de biocontrol para la Comisión Europea. Según su propuesta, incluye:

• microorganismos;
• sustancias inorgánicas “tal como se encuentran en la naturaleza”, excluyendo los metales pesados y sus sales;
• “sustancias de origen biológico” o producidas sintéticamente, pero “funcionalmente idénticas y estructuralmente similares” a la primera. Aquí encontramos el mismo cambio semántico y conceptual que en la transición de la Directiva 2001/18 (productos OGM definidos principalmente por su método de producción) al nuevo Reglamento NGT (productos definidos por ciertas características, independientemente de su método de producción).

Primera observación: esta definición propuesta excluye los macroorganismos (mariquitas, avispas trichogramma, etc.), que son el epítome del control biológico. A nivel europeo, no existe un procedimiento de autorización armonizado único para comercializar macroorganismos beneficiosos o introducirlos. Los Estados miembros gestionan, y por lo tanto seguirán gestionando, la introducción, la producción y la comercialización de estos organismos en sus territorios. Francia, por ejemplo, los ha incluido entre los productos de biocontrol.

Examinemos estas tres categorías de productos de biocontrol.

Microorganismos

Los microorganismos (bacterias, hongos, virus) ya están regulados por el Reglamento 1107/2009 como “sustancias activas” en los productos fitosanitarios. Con Omnibus X, se mantienen dentro de la categoría de pesticidas, pero esta legislación propone añadir otro estatus: el de “productos de biocontrol”.

Los productos que consisten en o que contienen microorganismos se han utilizado durante mucho tiempo en la agricultura, como polvos ricos en esporas y cristales a base de bacterias (Bacillus thuringiensis contra ciertos insectos, Bacillus subtilis contra enfermedades fúngicas) u hongos (Trichoderma harzianum contra Fusarium wilt). Al 31 de diciembre de 2025, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) enumeraba 138 microorganismos como “productos de protección de plantas”.

La inclusión de microorganismos en esta definición plantea la cuestión más específica de los microorganismos modificados genéticamente (GMM). Hasta la fecha, ningún microorganismo modificado genéticamente ha sido autorizado como plaguicida en la Unión Europea. Sin embargo, se han realizado varios ensayos de campo. Por ejemplo, en los Países Bajos, la bacteria Pseudomonas putida WCS358r, modificada genéticamente para controlar los hongos patógenos del trigo, fue probada en campo a finales de la década de 1990 por la Universidad de Utrecht ⁴4.

Por el contrario, varios GMM comercializados como “productos de biocontrol” han sido autorizados en los Estados Unidos. Mencionemos dos.
Ya en 1996, se autorizó la bacteria Bacillus thuringiensis (Bt), modificada genéticamente para producir varias toxinas Bt y, por lo tanto, ampliar su espectro insecticida. Se encuentra en Crymax, un biopesticide“biopesticida” (un término equivalente a “producto de biocontrol”) comercializado por la empresa Certis ⁵Biologicals 5.
Casi al mismo tiempo, la bacteria genéticamente modificada Agrobacterium radiobacter K1026, también descrita como un biopesticide“biopesticida”, se utilizó contra la agalla de la corona. Fue comercializado por Bio-Care (Australia) bajo el nombre comercial Nogall.

Omnibus X no aborda el tema de los cultivos transgénicos. Con Omnibus X, la Comisión Europea está tomando una decisión importante. ⁶A diferencia de Chili 6, entre otros, ha decidido no excluir los cultivos transgénicos del biocontrol. Sin embargo, como hemos visto, los microorganismos pueden ser modificados genéticamente para su uso, por ejemplo, como sustancias de biocontrol (aunque son organismos y no sustancias) o para producir sustancias de biocontrol (como el ARN destinado a producir ciertas sustancias biológicas).

En la actualidad, el Reglamento 1107/2009 (artículo 48) especifica que un producto fitosanitario que “que contenga un “OMG regulado por la Directiva 2001/18” está sujeto a un examen relativo a la modificación genética, de conformidad con dicha Directiva” 2001/18. Pero la Comisión ya ha propuesto otro texto (Propuesta 2025/0405⁷)7, que modifica la Directiva 2001/18 y tiene como objetivo explícito desregular estos OMG. En forma modificada genéticamente, estos microorganismos estarían sujetos a regulaciones significativamente menos estrictas para su autorización formal. En segundo lugar, como sustancias de biocontrol, estarían sujetas a la modificación del Reglamento 1107/2009, cuyo objetivo es simplificar su comercialización. Por lo tanto, habría dos marcos reglamentarios para las plantas modificadas genéticamente destinadas a ser productos de biocontrol.

Sustancias inorgánicas

Las sustancias inorgánicas incluyen sales minerales simples (bicarbonato de potasio, sulfato de calcio, ciertos silicatos) utilizadas como fungicidas o insecticidas. También pueden incluir arcilla, talco, cal, etc. Los metales pesados, por ejemplo, el cobre, y sus sales están específicamente excluidos de esta definición ⁸8.

Sustancias orgánicas o sintéticas y el problema de la similarity“semejanza”

La tercera categoría se concibe en términos extremadamente amplios y se define de una manera particularmente vaga. Consiste en sustancias “de origen natural” o “producidas sintéticamente que son funcionalmente idénticas y estructuralmente similares a las anteriores”. Synthetic“Sintético” se entiende que significa “fabricado por los seres humanos en fábricas que utilizan procesos químicos” ⁹9. Estas dos condiciones, “funcionalmente idénticas” y “estructuralmente similares”, nunca se definen, y no hay referencia a los estándares de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos), protocolos para analizar estructuras moleculares o umbrales de similitud.

Esta idea de equivalencia entre los productos derivados de la naturaleza y los sintetizados en el laboratorio solo puede recordarnos los fundamentos políticos de la desregulación de los OGM/NGT. Sin embargo, esta equivalencia se postula principalmente: nunca se ha demostrado sistemáticamente, ni en el caso del biocontrol ni en el de los NGT. Esta es principalmente una elección política, que carece de base científica. Pero, más fundamentalmente, la idea naturalde que la versión sintética puede ser idéntica a la “natural”, sin proporcionar ningún criterio para justificar esto, permite la alineación de evaluaciones de riesgo entre natural“naturales” (basadas en milenios de experiencia humana) y sintéticas (recientes, y por lo tanto carentes de cualquier evidencia de seguridad probada), esta última no siendo inherentemente más ¹⁰arriesgada 10.

En los considerandos del Reglamento Omnibus X, se define además esta tercera categoría. Incluye, por un lado, sustancias emitidas por organismos vivos en el medio ambiente que actúan como semiochemicalseñales llamadas “semioquímicas” (feromonas entre individuos de la misma especie o kairomonas entre diferentes especies).

Por otro lado, Omnibus X se refiere a “macromoléculas o moléculas biológicas compuestas de sus componentes, así como sustancias, incluyendo las de composición desconocida y variable, originarias de organismos vivos o resultantes de procesos biológicos” (extractos de productos vegetales o metabolitos producidos por microorganismos, por ejemplo). Con tal definición, Omnibus X está allanando el camino para que una nueva generación de moléculas llamadas “biológicas” entre en el mercado, pero que pueden ser sintéticas (ARN interferentes, micropéptidos) o incluso macromoléculas sintéticas “inspiradas” por organismos vivos.

Cuando el texto se refiere a metabolitos producidos por microorganismos, es importante recordar que estos microorganismos pueden ser modificados genéticamente, como los utilizados para producir ledprona ¹¹11, el principio activo (ARNi) en la calantha. Se plantea entonces la cuestión de si estos metabolitos están sujetos únicamente al Reglamento 1107/2009 como plaguicidas o también al Reglamento 1829/2003 como productos destinados al consumo humano y animal producidos a partir de OMG.

Esta cuestión resuena con el hecho de que, también en Omnibus X, la Comisión Europea propone que se modifique el Reglamento 1829/2003 para consagrar en la legislación europea una práctica en vigor desde 2009, a saber, que los metabolitos producidos por los OMG no se consideran "producidos a partir de OGM" y, por lo tanto, están sujetos a la legislación OGM, sino que "se producen utilizando " OMG" y, por lo tanto, no están sujetos a esta legislación (no se requiere etiquetado, en particular).

Los productos de biocontrol, un mercado prometedor

Según la compañía De Sangosse, los microorganismos utilizados en biocontrol constituían un mercado de $ 2.5 mil millones (€ 2 mil millones) en 2021 a nivel mundial (principalmente en América del Norte y del Sur) y se espera que alcancen los $ 7 mil millones (€ 6 mil millones) en 2029 ¹²12.

Biocontrol “productos” ya en el mercado

Ya hemos mencionado calantha, un spray de ARNi producido por GreenLight Bioscience para combatir el escarabajo de la patata de Colorado, que Bélgica ha autorizado provisionalmente. La Unión Europea ha decidido evaluar el ingrediente activo de calantha, ledprona, de acuerdo con el Reglamento 1107/2009, a pesar de que los protocolos existentes son poco adecuados para este nuevo tipo de pesticida genético. También podemos mencionar los pesticidas de Micropep, basados en pequeños péptidos derivados de secuencias de plantas. Otros están en la fase de desarrollo.

Por lo tanto, al estirar un poco la definición, ¿podría el proyecto de los investigadores de Northeastern University ¹² (Boston, EE. UU.) crear un polímero sintético que descomponga la capa protectora que las bacterias producen a su alrededor para hacer que las bacterias Pseudomonas aeruginosa sean más susceptibles a los antibióticos convencionales no se considere una sustancia de biocontrol? Estas moléculas no son organismos: por lo tanto, quedan fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 sobre OMG, aunque dependen de la biotecnología. Tampoco son pesticidas químicos. Al ampliar la definición de “sustancias de origen biológico” para incluir compuestos de composición “desconocida y variable”, y al aceptar equivalentes sintéticos declarados “funcionalmente idénticos” y “estructuralmente similares” sin especificar los criterios para esta identidad, Omnibus X podría allanar el camino para estas nuevas biotecnologías.

¿Y los bioestimulantes?

La Comisión está aprovechando el Omnibus X para excluir explícitamente a los biostimulants“bioestimulantes” del ámbito de aplicación del Reglamento. Un nuevo punto del artículo 3 define estos bioestimulantes como productos que “estimulan los procesos de nutrición vegetal” o mejoran la tolerancia al estrés abiótico, sin actuar como un medio para controlar los organismos nocivos. Se inscriben en el Reglamento (UE) 2019/1009 sobre fertilizantes, y no en el Reglamento (UE) 1107/2009.

La definición propuesta por la Comisión Europea de productos de biocontrol es muy amplia y muy vaga. Se hace eco, en particular, de la semántica utilizada en el proyecto de legislación sobre la desregulación de los OMG/TGN, en referencia a los productos sintéticos “similares” a los que se encuentran en la naturaleza. Sin embargo, esta equivalencia nunca se ha demostrado científicamente, y ningún protocolo riguroso lo apoya. Al igual que con los OGM/NGT, la propuesta Omnibus X, una vez establecida esta definición, tiene como objetivo proponer flexivaciones regulatorias. Los analizaremos en un próximo artículo.

Todo el texto de Omnibus X está ahora en manos del Consejo de la UE, por una parte, y del Parlamento Europeo, por otra. Para el Consejo, la Presidencia chipriota ha mostrado una impresionante voluntad de tener una versión modificada de este texto aceptada por los Estados miembros. Por lo tanto, Chipre ha propuesto en repetidas ocasiones un texto de compromiso, que incluye modificaciones en la definición de productos de biocontrol. El país esperaba que el Consejo, reunido el viernes 12 de junio de 2026, expresara una mayoría cualificada. Sin embargo, no se alcanzó esta mayoría cualificada. Según nuestra información, esto se debió a la oposición de Alemania, España e Italia, entre otros.

1. Comisión Europea, « Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 999/2001, (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004, (CE) no 396/2005, (CE) no 1099/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 528/2012, (UE)
   Véase también el documento de trabajo de la Comisión Europea:
   Comisión Europea, « Paquete de simplificación de Omnibus – DOCUMENTO DE TRABAJO DEL PERSONAL DE LA COMISIÓN
   Acompañando al documento « Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 999/2001, (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004, (CE) no 396/2005, (CE) no 1099/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 528/2009 ↩︎
2. Francia había adoptado esa definición y un marco ya en 2014:
   Christophe Noisette, « Le biocontrôle : un terme récent et problématique », Inf’OGM, le journal, n° 177, octubre/diciembre 2025. ↩︎
3. No está disponible en el sitio web del Observatorio Legislativo Europeo. Véase el texto de la propuesta Omnibus X, traducido al francés, en el sitio web de la Asamblea Nacional:
   Assemblée nationale, « TEXTE SOUMIS EN APLICACIÓN DE L’ARTICLE 88-4 DE LA CONSTITUCIÓN PAR LE GOUVERNEMENT, À L’ASSEMBLÉE NATIONALE ET AU SÉNAT – Proposición de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL les règlements (CE) no 999/2001, (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, (CE) no 852/2004, (CE)^st ↩︎
4. Glandorf DC, Verheggen P, Jansen T, Jorritsma JW, Smit E, Leeflang P, Wernars K, Thomashow LS, Laureijs E, Thomas-Oates JE, Bakker PA, van Loon LC, « Effect of genetic modified Pseudomonas putida WCS358r on the fungal rhizosphere microflora of field-grown wheat », Appl Environ Micro ↩︎
5. Certis USA ha adquirido de Ecogen “ciertos activos relacionados con las empresas de biopesticidas y nematodos insecticidas Bt”.
   Certis biologicals, « Certis USA completa la adquisición de Certain Ecogen, Inc. Activos », 19 de julio de 2022. ↩︎
6. El 5 de mayo de 2026, Chile adoptó una enmienda a la Resolución 1.557/2014 “que especifica que el procedimiento de autorización simplificada para los microorganismos de biocontrol está reservado para los microorganismos no transgénicos”.
   Ministerio del Interior, « MINISTERIO DE AGRICULTURA / Subsecretaría de Agricultura / Servicio Agrícola y Ganadero / Dirección Nacional MODIFICA RESOLUCIÓN NO 9.074, DE 2018, Y RESOLUCIÓN NO 1.557, DE 2014, EN EL SENTIDO DE INCORPORAR Y ACTUALIZAR AUTORIZACIONES ESPECIALES PARA PLAGUICIDAS NATURALES Y SINTÉTICOS », DIARIO OFICIALDE LA REPUBLICA DE CHILE, Núm. 44.452, 18 de mayo de 2026. ↩︎
7. « Iniciativas legales europeas en curso (OMG, patentes, DSI, semillas, biotecnología...)», Inf’OGM. ↩︎
8. El CESE (Comité Económico y Social Europeo), en su dictamen de abril de 2026, desea volver a incluir los metales pesados y sus sales. ↩︎
9. En el Reglamento 1107/2009 no naturalsyntheticse definen los adjetivos “naturales” y “sintéticos”. ↩︎
10. Cabe señalar que, en la mayoría de los casos, una molécula natural y una molécula sintética no tienen la misma estructura dextrorrotatoria o levorrotatoria. ↩︎
11. Agencia de Protección Ambiental, « Human Health Risk Assessment, Review of Product Characterization and Manufacturing Process for the New end-use product, Calantha », 29 de septiembre de 2023. ↩︎
12. Cynthia McCormick Hibbert, « Los polímeros inspirados en Barnacle podrían presentar una nueva forma de diseñar materiales antibiopelículas, dicen los investigadores », Northeastern Global News, 9 de octubre de 2024.
    Apoorva Vishwakarma, Amal Narayanan, Nityanshu Kumar, Zixi Chen, Francis Dang, Joshua Menefee, Ali Dhinojwala y Abraham Joy, « Coacervate Dense Phase Desplaza a Pseudomonas aeruginosa Biofilms », Journal of the American Chemical Society, Vol. 146, Número 38, 11 de septiembre de 2024. ↩︎

 

Art. original:

https://infogm.org/en/the-european-commission-is-proposing-legislation-on-biocontrol/