La autoridad francesa de segurid
ad alimentaria, ANSES, no es la única agencia nacional que cuestiona la validez científica de la desregulación de los nuevos #GMOs . Tanto la Agencia Federal Alemana para la Conservación de la Naturaleza como la Agencia Austriaca de Medio Ambiente también son muy críticas
De: https://twitter.com/GMWatch/status/1765720709207093335
Robust Risk Assessment Urgently Needed for All New Genetically Engineered Plant
TWN Servicio de información sobre seguridad de la biotecnología
23 de enero de 2024
Red del Tercer Mundo
www.twn.my
Queridos amigos y colegas
Se necesita con urgencia una evaluación de riesgos sólida para todas las nuevas plantas genéticamente modificadas
La Agencia de Medio Ambiente de Austria ha coeditado un estudio que analiza los riesgos potenciales de los productos de las nuevas técnicas genómicas (NGT). Al igual que la ingeniería genética clásica, las NGT también se basan en procesos biológicos que no pueden garantizar una precisión absoluta. Es posible una amplia gama de cambios genéticos no deseados; estos incluyen cambios genéticos más pequeños o más grandes adyacentes a la secuencia objetivo, es decir, mutaciones "en el objetivo" no deseadas. Los efectos no deseados también se deben al hecho de que los cambios genéticos previstos a menudo no sólo darán como resultado la expresión de una característica específica deseada, sino que afectarán simultáneamente otras funciones o rasgos en las células u organismos modificados.
Según una sentencia de 2018 del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, actualmente es obligatoria una evaluación de riesgos para los productos NGT en la UE. Sin embargo, en julio de 2023, la Comisión Europea (CE) presentó un proyecto de reglamento que se desviaría significativamente del enfoque existente.
El estudio destaca la urgente necesidad de una evaluación de riesgos uniforme y sólida de todas las plantas de NGT. Para abordar de manera integral los problemas de riesgo de las plantas de NGT, se necesita un enfoque preventivo y específico para cada caso, teniendo en cuenta la experiencia disponible con productos comparables. La evaluación de riesgos para los productos NGT debe basarse en principios similares a los adoptados para los OGM y debe abordar la seguridad y calidad nutricional, así como los efectos sobre el medio ambiente. La evaluación también debe abordar las modificaciones no deseadas y otros cambios genéticos no deseados, que permanecen en el producto final de NGT y podrían provocar efectos adversos.
La actual propuesta regulatoria de la CE tendría importantes efectos indeseables en una amplia gama de aspectos, incluidos, entre otros, la seguridad y los derechos de los consumidores. Estas incluyen la adición de importantes cargas económicas adicionales a todos los sistemas de producción agrícola a los que no se les permite utilizar OGM y plantas NGT o abstenerse de usarlos, como la agricultura orgánica, mientras que la abolición del etiquetado de alimentos y piensos provenientes de plantas NGT restringiría severamente a los consumidores. ' Libertad de Elección. El estudio concluye que es importante garantizar que las debilidades del reglamento propuesto se aborden mediante una revisión exhaustiva y que se rechace cualquier otra propuesta encaminada a una desregulación de mayor alcance.
Con los mejores deseos,
Red del Tercer Mundo
NUEVA INGENIERÍA GENÉTICA – POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS
Michael Eckerstorfer y Andreas Heissenberger
INFORMACIÓN SOBRE POLÍTICA AMBIENTAL Volumen 28
AK Viena y la Agencia de Medio Ambiente de Austria
https://emedien.arbeiterkammer.at/viewer/image/AC16982244/6/
Noviembre de 2023
RESUMEN
La forma en que se abordan los riesgos potenciales de los productos NGT es un aspecto esencial de la aplicación de técnicas de “nueva ingeniería genética” (o “nuevas técnicas genómicas” o NGT, como las llama la Comisión Europea) en la agricultura y la producción de alimentos. Aunque la seguridad de los productos NGT tiene una importancia considerable para los desarrolladores, los consumidores y los legisladores, respectivamente, este aspecto no está en el centro del debate actual sobre una propuesta de la Comisión Europea para una nueva regulación para los productos NGT. Por lo tanto, este estudio examina este aspecto a partir de ejemplos seleccionados y representativos de productos NGT. El análisis pretende centrar la atención en la cuestión de los efectos no deseados que pueden estar asociados con los productos NGT.
En público, los desarrolladores argumentan que la nueva ingeniería genética, a diferencia de la ingeniería genética clásica, es mucho más específica que otros enfoques. También enfatizan que los cambios genéticos inducidos por tales técnicas serían comparables a los cambios que también podrían ocurrir en variedades obtenidas convencionalmente. Sin embargo, estos argumentos ignoran el hecho de que las NGT también se basan en procesos biológicos que no pueden garantizar una precisión absoluta. Además, el nivel de precisión para la introducción de cambios genéticos en lugares específicos del ADN de los organismos modificados no guarda relación con la seguridad o el riesgo de los rasgos que se desarrollan en estos organismos NGT. Por lo tanto, el presente estudio subraya declaraciones anteriores de científicos y organizaciones de consumidores de que también pueden producirse efectos no deseados y no totalmente predecibles con los productos NGT.
Estos efectos pueden deberse a cambios genéticos no deseados causados por el cultivo celular y los métodos de transformación, que también se utilizan para la producción de OGM (organismos genéticamente modificados que contienen ADN transgénico) clásicos. Por ejemplo, en el caso de las vacas sin cuernos producidas mediante mutagénesis dirigida (edición del genoma), una revisión independiente posterior realizada por expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) encontró que secuencias extrañas de ADN, incluido un gen de resistencia a los antibióticos, había sido introducido involuntariamente en el ADN de las vacas modificadas. Además, debido a la técnica utilizada para editar los genomas de las plantas, también se pueden inducir mutaciones en sitios del ADN que son similares, pero no idénticos, al sitio objetivo previsto: las llamadas mutaciones "fuera del objetivo". Sin embargo, la aparición de tales mutaciones fuera del objetivo rara vez se investiga de manera suficientemente exhaustiva y en el momento adecuado del proceso de desarrollo de una planta NGT. Muchos de estos estudios se llevan a cabo para optimizar el enfoque de edición del genoma en lugar de monitorear si todavía están presentes mutaciones fuera del objetivo que pueden provocar efectos adversos en la planta de NGT inmediatamente antes de la comercialización del producto de NGT. En cualquier caso, un creciente conjunto de investigaciones científicas indica que una amplia gama de cambios genéticos no deseados son posibles mediante la aplicación de NGT. Estos incluyen cambios genéticos más pequeños o más grandes adyacentes a la secuencia objetivo, es decir, mutaciones "en el objetivo" no deseadas. En casos extremos, los cambios en la secuencia objetivo pueden desencadenar reordenamientos en cascada de partes de los cromosomas afectados. Aunque no se producen mutaciones no deseadas dentro y fuera del objetivo con efectos adversos en todos los enfoques de edición del genoma, la probabilidad es lo suficientemente alta como para concluir que la aparición de cambios no deseados en el ADN debe abordarse durante una evaluación de riesgos.
Además de estos cambios relacionados con la tecnología, los efectos no deseados también se deben al hecho de que los cambios genéticos previstos a menudo no sólo darán como resultado la expresión de una característica específica deseada, sino que afectarán simultáneamente otras funciones o rasgos en las células u organismos modificados. . Estos “efectos secundarios” no deseados a menudo no son predecibles, principalmente debido al conocimiento limitado sobre las complejas interacciones dentro de los organismos superiores y las múltiples interacciones entre diferentes organismos en el medio ambiente. Si se introducen simultáneamente varias modificaciones diferentes e independientes, la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios no deseados es aún mayor. Estos enfoques de multiplexación que permiten la mutagénesis dirigida simultánea de varios sitios diana de ADN diferentes son actualmente posibles sin demasiada dificultad técnica y las plantas que albergan modificaciones complejas se pueden producir con relativa rapidez. Sin embargo, es posible que plantas con modificaciones genéticas similares no puedan producirse mediante métodos de mejoramiento convencionales o sólo puedan producirse con un esfuerzo desproporcionadamente elevado.
¿SE DEBEN ESPERAR ESTÁNDARES DE SEGURIDAD MÁS BAJAS PARA LOS PRODUCTOS NGT?
Según el marco legislativo vigente para los OGM en la Unión Europea, se debe realizar una evaluación de riesgos antes de autorizar su liberación intencional o comercialización para determinar si los productos genéticamente modificados pueden causar efectos adversos en la salud humana y animal y en el medio ambiente como resultado de modificaciones no deseadas. . Según una sentencia de 2018 del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, dicha evaluación de riesgos también es obligatoria para los productos NGT. Sin embargo, en julio de 2023, la Comisión Europea presentó un proyecto de reglamento que se desviaría significativamente del enfoque existente. El proyecto de reglamento crearía dos categorías de plantas de NGT:
- Las plantas de NGT de la primera categoría (NGT 1), que incluye más del 90% de todas las plantas de NGT según la definición propuesta, ya no estarían sujetas a las obligaciones que existen actualmente para los OGM, por ejemplo en lo que respecta a la evaluación de riesgos, post- autorización, seguimiento ambiental, etiquetado de todos los productos genéticamente modificados y requisitos de cultivo (coexistencia y “medidas de exclusión voluntaria” propuestas por los Estados miembros de la UE).
- Las plantas NGT de la segunda categoría (NGT 2) comprenden un grupo más pequeño de productos NGT con modificaciones muy complejas, es decir, plantas con más de 20 modificaciones genéticas diferentes. En principio, se aplican disposiciones similares a las de los OGM, pero los requisitos respectivos para las plantas NGT 2 pueden ser menos estrictos en lo que respecta a la evaluación de riesgos, el seguimiento, la reautorización y la provisión de métodos de detección por parte del desarrollador.
LOS EJEMPLOS MUESTRAN QUE SE NECESITA URGENTE LA EVALUACIÓN DE EFECTOS NO DESEADOS DE LAS PLANTAS DE NGT
Para evaluar cómo los estándares actuales para la evaluación de riesgos de los productos NGT pueden verse afectados negativamente por la nueva regulación propuesta, se consideraron cuatro productos NGT como ejemplos. Estos ejemplos incluyen plantas de NGT que ya se comercializan en otros países extracomunitarios, como Japón, así como plantas cuyo desarrollo está descrito en la literatura científica, y que podrían comercializarse en el futuro. Los ejemplos incluyen tres plantas NGT 1 y una planta NGT 2. Cubren diferentes áreas de aplicación, incluidas dos plantas NGT con cambios en su composición (NGT 1 y NGT 2), una planta NGT 1 con mayor tolerancia al estrés ambiental y un ejemplo de planta de tomate NGT 1, que se desarrolló rápidamente en de una especie de tomate silvestre. Los ejemplos seleccionados cubren sólo parcialmente la amplia variedad de desarrollos; sin embargo, las conclusiones derivadas son relevantes para todas las plantas de NGT.
- Tomates NGT con mayor contenido de ácido gamma-aminobutírico (GABA) – NGT 1
Este tomate NGT es un ejemplo de “alimento funcional”; Se cree que el aumento del contenido de GABA tiene efectos beneficiosos en personas que padecen presión arterial alta.
Sin embargo, no está claro si los efectos adversos en otras poblaciones, especialmente en los grupos vulnerables, pueden estar asociados con el consumo de estos tomates. En las plantas de tomate, el GABA también influye en una variedad de procesos metabólicos diferentes y ejerce efectos sobre microorganismos e insectos; Se han demostrado efectos no deseados de niveles elevados de GABA en la forma y el crecimiento de las plantas.
- NGT Trigo con menor contenido en gluten – NGT 2
En estas plantas de trigo NGT, se desactivaron más de 30 genes de gluten para reducir el contenido total de gluten. Sin embargo, no está claro si las personas que padecen intolerancia al gluten debido a una enfermedad autoinmune tolerarán el trigo NGT con contenido reducido de gluten, así como otros cereales sin gluten. También debe evaluarse si las variantes de la proteína del gluten expresadas como resultado de los cambios genéticos son seguras y si en el trigo NGT se produciría una mayor producción de otras proteínas del trigo con efectos potencialmente alérgicos. Las proteínas del gluten también influyen positivamente en la tolerancia de las plantas de trigo al estrés ambiental, como el calor y la sequía. No está claro si el trigo NGT es tan tolerante a factores ambientales estresantes como otras variedades de trigo.
- Arroz NGT con mayor tolerancia al clima y al estrés salino – NGT 1
La modificación genética de un gen regulador en el arroz NGT en condiciones controladas da como resultado una mayor resistencia al aumento de las concentraciones de sal en el suelo, lo que ocurrirá con mayor frecuencia en el curso del cambio climático.
Sin embargo, no está claro si, en condiciones de campo cambiantes, estos efectos positivos también pueden materializarse sin posibles pérdidas de rendimiento. Además, no está claro qué cambios indirectos en cuanto a la composición y la seguridad de los alimentos se producen como resultado de la modificación genética.
- Tomates NGT “De Novo Domesticados” con mayor resistencia a las enfermedades de las plantas – NGT 1
Mediante la introducción de varios cambios genéticos independientes en los genes que afectan la forma y el desarrollo o las características reproductivas de las plantas de tomate, un tomate silvestre puede convertirse en una planta con gran similitud con las variedades de tomate cultivadas en un solo paso: el desarrollo convencional de los tomates modernos mediante cruce. y la selección, en comparación, ha tardado casi 10.000 años. Se conservan los rasgos deseables que están presentes en la planta silvestre, como una menor susceptibilidad a las enfermedades.
Una evaluación de riesgos integral tendría que evaluar si la seguridad y salubridad del tomate NGT pueden verse afectadas negativamente por otros rasgos derivados de la planta silvestre en comparación con las variedades de tomate cultivadas actualmente para la producción de alimentos.
RECOMENDACIONES
Uno de los objetivos previstos del nuevo Reglamento propuesto es garantizar un alto nivel de seguridad para las centrales de NGT, teniendo en cuenta el principio de precaución. Sin embargo, este objetivo no es compatible con la exención propuesta de una evaluación de riesgos integral para las plantas NGT 1 tal como se aplica actualmente para los OMG y el posible debilitamiento de los requisitos de evaluación de riesgos para las plantas NGT 2.
- Todavía se necesita con urgencia una evaluación de riesgos uniforme y sólida de todas las plantas de NGT.
Incluso un examen superficial de algunos ejemplos de plantas de NGT ilustra que la seguridad de productos individuales sólo puede garantizarse mediante una evaluación específica de cada caso que se centre en los posibles peligros que pueden estar asociados con una respectiva planta de NGT. En esta evaluación de riesgos se deben tener en cuenta todos los posibles efectos no deseados sobre la salud y el medio ambiente, independientemente de si son causados por la tecnología utilizada para generar la planta NGT o por las características de los rasgos desarrollados.
En vista de las lagunas e incertidumbres existentes en el conocimiento, las consideraciones teóricas generales y la referencia a los requisitos existentes para las instalaciones convencionales no son en absoluto suficientes. Ni los requisitos para el registro de variedades ni la evaluación de los riesgos para la salud de productos NGT individuales en el contexto de la legislación sobre nuevos alimentos son adecuados ni lo suficientemente completos para garantizar la seguridad de las plantas de NGT en relación con todas las cuestiones de riesgo.
Además de una reducción de las normas de seguridad (especialmente para todas las plantas NGT 1 y, por tanto, para la gran mayoría de los productos NGT, que se puede esperar en el futuro), la regulación propuesta tendría una variedad de otros efectos indeseables:
- La implementación del reglamento plantearía cargas económicas adicionales significativas para todos los sistemas de producción agrícola a los que no se les permite utilizar OGM y plantas NGT o abstenerse de usarlos, como la agricultura orgánica. De este modo, se pondrían en peligro precisamente aquellos sistemas de producción que son importantes para un mayor desarrollo sostenible de la agricultura.
- La supresión del etiquetado de los alimentos y piensos de las plantas NGT 1 restringiría gravemente la libertad de elección de los consumidores.
- Los derechos de los Estados miembros se verían considerablemente debilitados por el nuevo reglamento previsto; sin embargo, tendrían que asumir responsabilidades adicionales, por ejemplo, para la aplicación de normas de coexistencia para las plantas NGT 2, sin tener a mano las condiciones previas necesarias, por ejemplo, la disponibilidad de métodos de detección.
- El reglamento propuesto no contiene medidas que garanticen el acceso de los obtentores a material vegetal para su posterior desarrollo si este acceso está restringido por patentes.
Por lo tanto, es importante garantizar que las debilidades del reglamento propuesto se aborden mediante una revisión exhaustiva y que se rechace cualquier otra propuesta encaminada a una desregulación de mayor alcance.
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