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Un cambio poco notado en las directrices nacionales de investigación sanitaria de Sudáfrica , publicado en mayo de este año, ha colocado al país en un precipicio ético. El texto recién añadido parece posicionar al país como el primero en permitir explícitamente el uso de la edición genómica para crear niños modificados genéticamente.
La edición genética hereditaria del genoma humano ha sido objeto de un intenso debate durante mucho tiempo , en gran parte debido a sus implicaciones sociales y eugenésicas . Como expertos en el panorama político mundial que hemos observado los altos riesgos y las controversias actuales en torno a esta tecnología (una desde un punto de vista académico (Françoise Baylis) y otra desde el interés público (Katie Hasson)), nos sorprende que Sudáfrica planee facilitar este tipo de investigación.
En noviembre de 2018, los medios de comunicación informaron sobre un científico chino que había creado los primeros bebés editados genéticamente del mundo utilizando la tecnología CRISPR. Dijo que su objetivo era proporcionar a los niños resistencia al VIH , el virus que causa el sida. Cuando su experimento se hizo público, ya habían nacido dos niñas gemelas y un tercer niño nació al año siguiente.
El destino de estos tres niños, y si han experimentado alguna consecuencia negativa a largo plazo por la edición del genoma embrionario, sigue siendo un secreto muy bien guardado.
Investigación controvertida
El anuncio del nacimiento original generó muchas críticas . Algunos argumentaron que nunca se debería modificar genéticamente embriones para alterar los rasgos de los futuros niños y generaciones .
Muchos señalaron que la lógica de este caso no era convincente desde el punto de vista médico y que, de hecho, ya se utilizan ampliamente procedimientos reproductivos seguros para evitar la transmisión de enfermedades genéticas , lo que contradice la justificación que se suele dar para la edición genética hereditaria. Otros condenaron su enfoque secreto, así como la ausencia de una consulta pública sólida, considerada un requisito previo para emprender un camino de tanta trascendencia social.
Inmediatamente después de la revelación de 2018, el comité organizador de la Segunda Cumbre Internacional sobre Edición del Genoma Humano se unió al clamor mundial con una declaración condenando esta investigación .
Al mismo tiempo, sin embargo, el comité pidió una “vía de traducción responsable” hacia la investigación clínica. Se tendrían que cumplir umbrales de seguridad y “criterios adicionales”, entre ellos: “supervisión independiente, una necesidad médica imperiosa, ausencia de alternativas razonables, un plan de seguimiento a largo plazo y atención a los efectos sociales”.
Cabe destacar que los criterios adicionales ya no incluían el estándar anterior de “ amplio consenso social ”.
Nuevos criterios
Ahora, parece que Sudáfrica ha modificado sus directrices sobre ética en la investigación en salud para contemplar explícitamente las investigaciones que darían como resultado el nacimiento de bebés editados genéticamente.
La sección 4.3.2 de las directrices sobre “Edición hereditaria del genoma humano” incluye unos pocos párrafos breves y más bien vagos que enumeran los siguientes criterios: (a) justificación científica y médica; (b) transparencia y consentimiento informado; (c) estricta supervisión ética; (d) evaluación y adaptación éticas continuas; (e) seguridad y eficacia; (f) seguimiento a largo plazo; y (g) cumplimiento legal.
Si bien estos criterios parecen estar en línea con los establecidos en la declaración de la cumbre de 2018, son mucho menos estrictos que los marcos propuestos en informes posteriores. Entre ellos se incluye, por ejemplo, el informe de la Organización Mundial de la Salud Edición del genoma humano: marco para la gobernanza (coautorado por Françoise Baylis).
Alineación con la ley
Además, existe un problema importante con la postura aparentemente permisiva sobre la edición del genoma humano hereditario arraigada en estas directrices de investigación. Las directrices claramente exigen que la investigación cumpla con todas las leyes que rigen la investigación del genoma humano hereditario. Sin embargo, la ley y las directrices de investigación en Sudáfrica no están alineadas, lo que implica una inhibición significativa de cualquier posible investigación.
Esto se debe a una estipulación del artículo 57(1) de la Ley Nacional de Salud de Sudáfrica de 2004 sobre la “Prohibición de la clonación reproductiva de seres humanos”, que estipula que “una persona no puede manipular ningún material genético, incluido el material genético de gametos, cigotos o embriones humanos… con el propósito de la clonación reproductiva de un ser humano”.
Cuando esta ley entró en vigor en 2004, todavía no era posible modificar genéticamente embriones humanos, por lo que no sorprende que no se haga referencia específica a esta tecnología. Sin embargo, el lenguaje de la ley es claramente lo suficientemente amplio como para abarcarla. La objeción a la manipulación del material genético humano es, por tanto, clara e implica una prohibición de la edición genética humana hereditaria.
Preocupaciones éticas
La pregunta que nos preocupa es: ¿por qué las directrices éticas de Sudáfrica sobre investigación aparentemente están yendo más allá de los límites en lo que respecta a la edición hereditaria del genoma humano?
En 2020, publicamos junto con nuestros colegas una revisión global de las políticas sobre investigación que involucra la edición del genoma humano hereditario . En ese momento, identificamos documentos de políticas (legislación, regulaciones, pautas, códigos y tratados internacionales) que prohibían la edición del genoma humano hereditario en más de 70 países. No encontramos ningún documento de políticas que permitiera explícitamente la edición del genoma humano hereditario.
Es fácil entender por qué algunos especialistas en ética de Sudáfrica podrían estar dispuestos a abrir el camino a la investigación sobre edición somática del genoma humano. Recientemente, se ha desarrollado un tratamiento eficaz para la anemia falciforme utilizando tecnología de edición del genoma . Muchos niños mueren de esta enfermedad antes de cumplir los cinco años y la edición somática del genoma, que no implica la modificación genética de embriones, promete una cura.
Implicaciones para futuras investigaciones
Pero no se trata de eso. Entonces, ¿cuál es el interés en abrir un camino para la investigación sobre la edición genética hereditaria del genoma humano, que implica la modificación genética de embriones y tiene implicaciones para las generaciones posteriores? ¿Y por qué la modificación aparentemente silenciosa de las directrices?
¿Cuántas personas en Sudáfrica son conscientes de que acaban de convertirse en el único país del mundo con directrices de investigación que prevén la adopción de una tecnología muy controvertida? ¿Se ha prestado especial atención a los innumerables daños potenciales asociados con este uso de la tecnología CRISPR, incluidos los daños a las mujeres, a los futuros padres, a los niños, a la sociedad y al acervo genético?
¿Es plausible que los científicos de otros países, interesados en este campo de investigación, estén esperando pacientemente a ver si la ley sudafricana que prohíbe la manipulación del material genético humano será un impedimento suficiente para crear niños genéticamente modificados? ¿Deberían modificarse las directrices de investigación para que estén en consonancia con la prohibición legal de 2004?
O si, en cambio, se adecua la ley a las directrices, ¿el resultado sería una ola de turismo científico con laboratorios trasladándose a Sudáfrica para aprovechar las leyes y directrices de investigación permisivas?
Esperamos que las preguntas que hagamos sean alarmistas, ya que ahora es el momento de hacerlas y responderlas.
Katie Hasson, directora asociada del Centro de Genética y Sociedad, es coautora de este artículo.
Art. original:
South Africa amended its research guidelines to allow for heritable human genome editing
De:
https://x.com/DrNancyOlivieri/status/1850140710386688411
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